FDA驗(yàn)廠工廠審查的概況

FDA每年會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場(chǎng)監(jiān)管的主要途徑之一。所有的審查都會(huì)由美國(guó)FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國(guó)籍，都代表了美國(guó)政府的利益。

近幾年，在美國(guó)以外的國(guó)際市場(chǎng)，中國(guó)制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國(guó)在FDA的注冊(cè)制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場(chǎng)審查。制造商無(wú)需支付任何審查費(fèi)用。

FDA驗(yàn)廠工廠審查的直接后果

大部分的中國(guó)制造商收到美國(guó)FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來(lái)確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒(méi)有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。

FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是NAI，VAI和OAI。

NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒(méi)有開(kāi)出任何書(shū)面形式的不符合項(xiàng)（由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，FDA也將不符合簡(jiǎn)稱(chēng)“483”），也可以稱(chēng)為“零483”。

VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開(kāi)具了書(shū)面形式的不符合項(xiàng)，也可以開(kāi)具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。

OAI表示在FDA工廠審查時(shí)，FDA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒(méi)有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開(kāi)具的警告信（Warning

Letter）。如果僅僅是開(kāi)具了警告信而沒(méi)有上Import Alert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會(huì)公布在FDA官網(wǎng)上，會(huì)影響美國(guó)客戶對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

FDA驗(yàn)廠工廠審查的后果放大路徑

FDA的審查之所以讓很多制造商覺(jué)得緊張，是因?yàn)樯杂胁簧鳎浣Y(jié)果的嚴(yán)重性可能會(huì)迅速放大，最終讓制造商失去整個(gè)美國(guó)市場(chǎng)。其放大路徑如下：

1. VAI沒(méi)有按照FDA要求進(jìn)行充分整改，會(huì)發(fā)展成為OAI；

2. OAI沒(méi)有按照FDA要求及時(shí)響應(yīng)，會(huì)被列入Import Alert；

3. 進(jìn)入了Import Alert，企業(yè)的出口產(chǎn)品入境時(shí)會(huì)被自動(dòng)沒(méi)收（DWPE）。

由于FDA工廠審查導(dǎo)致的Import Alert要移除，通常都需要進(jìn)行再次的工廠審查。除了再次的工廠審查之外，還有海量的證據(jù)需要隨同請(qǐng)?jiān)笗?shū)提交FDA審查。從開(kāi)始處理到最終完成Import Alert移除的過(guò)程，最高效的處理周期需要一年時(shí)間。當(dāng)然伴隨著的還有巨額的費(fèi)用。

值得一提的是，很多國(guó)內(nèi)的制造商，碰到產(chǎn)品不能出口時(shí)通常會(huì)尋求國(guó)際頂級(jí)律所的幫助，例如本杰明、霍根路偉等。但實(shí)踐表明，技術(shù)法規(guī)的符合性問(wèn)題大部分時(shí)候并非是律所可以解決的。

FDA驗(yàn)廠避免嚴(yán)重后果的方法

面對(duì)可能的嚴(yán)重后果，預(yù)防永遠(yuǎn)是最有效和成本最低的途徑。采取預(yù)防措施，驗(yàn)廠之家的建議是：

1）當(dāng)您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之前，盡快建立起QSR820 體系。

2）尋求第三方的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行輔導(dǎo)。

3）尋求第三方的專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行模擬審核。

4）在收到FDA驗(yàn)廠通知時(shí)，盡快聯(lián)系驗(yàn)廠之家專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)提供支持。

特別指出的是：有部分企業(yè)最終被開(kāi)具警告信并進(jìn)入Import Alert是由于FDA現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)候的翻譯人員對(duì)于技術(shù)法規(guī)和公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)不清楚導(dǎo)致翻譯不準(zhǔn)確，最終導(dǎo)致審查員開(kāi)具了很多不應(yīng)該有的不符合。因此，尋找專(zhuān)業(yè)的翻譯陪審也非常關(guān)鍵。